Mot de l’AG
Mot de l’AG
Chère lectrice, cher lecteur,
Comme d’autres acteurs, les institutions publiques doivent également régulièrement s’adapter à l’actualité et aux défis qui en découlent. Ce fut le cas pour l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) en 2024. Entre engagement envers la population belge et les professionnels de la santé et coopération aux niveaux national et européen, nos collaborateurs ont eu fort à faire. Chaque projet – quel que soit sa taille – a été mené avec sérieux, sans jamais perdre de vue le bien collectif.
C’est dans cet esprit que je vous présente notre rapport annuel 2024. Il offre un aperçu d’une année chargée. Nous ne pouvions pas y détailler tous les accomplissements de l’agence. Mais nous avons veillé à en restituer les grandes lignes. Vous constaterez que la présentation diffère des années précédentes. Nous avons choisi une nouvelle approche, plus accessible. Nous espérons que ce format vous conviendra. Nous vous invitons d’ailleurs à nous donner votre avis par e-mail.
En Belgique, 2024 a débuté sur les chapeaux de roue, puisque notre pays était en charge de la présidence du Conseil de l’Union européenne. Bien que préparée en amont, cette présidence a fortement mobilisé nos équipes au premier semestre, notamment avec l’organisation d’événements, de réunions et la coordination de groupes de travail. Le bilan, qui s’étend au-delà de nos activités, est positif et témoigne de l’implication de nos collaborateurs dans les enjeux européens.
Parallèlement, notre objectif principal – la santé publique – est resté au cœur de nos priorités. En voici quelques exemples.
La disponibilité des médicaments a fait l’objet d’une attention particulière. La Task Force Indisponibilité a œuvré sur plusieurs fronts : cadre réglementaire, échanges avec les professionnels de la santé et les patients, coordination européenne … afin d’offrir les solutions les plus adaptées et en adéquation avec la réalité du terrain.
Dans une logique d’amélioration continue, l’AFMPS a développé et optimisé plusieurs applications destinées à faciliter le quotidien des professionnels de la santé et des patients : Pharmastatut, PharmaInfo, la base de données des médicaments, le cadastre des pharmacies, Narcoreg …
De leur côté, nos collaborateurs de la pharmacovigilance ont organisé un webinaire sur l’intelligence artificielle, afin de réfléchir à une utilisation pertinente de cette nouvelle technologie qui, utilisée à bon escient, pourrait être un outil précieux dans leur domaine.
L’AFMPS a également contribué à la lutte contre la fièvre catarrhale et le virus de la maladie hémorragique épizootique en approuvant des vaccins contre ces maladies, notamment via des procédures d’urgence. Ceci a permis de soutenir le secteur vétérinaire et les propriétaires d’animaux face à des maladies potentiellement dévastatrices.
En interne, nous avons poursuivi nos efforts de modernisation. Nous avons revu notre organigramme et élaboré notre plan stratégique 2025-2027.
Notre expertise, reconnue en Belgique et à l’international (notamment dans le domaine des vaccins) repose sur les compétences et l’engagement de nos collaborateurs. Je tiens donc à les remercier chaleureusement pour leur engagement et leur motivation. C’est grâce à eux tous et à nos partenaires que nous œuvrons à la protection de la santé publique.
Je vous souhaite une bonne lecture.
Hugues Malonne
Administrateur général de l’AFMPS
Services de l’administrateur général
Services de l’administrateur général
Les Services de l’administrateur général regroupent quatre divisions :
- Communication,
- Législation et Contentieux,
- Qualité et Maîtrise de l’organisation,
- Relations internationales,
et le Strategy Realisation Office, créé en 2024.
Les Services de l’administrateur général ont un rôle central dans la gestion et la supervision de l’agence. Ils assurent la coordination stratégique et le bon fonctionnement de l’AFMPS en lien avec les autorités publiques et les parties prenantes du secteur de la santé.
Leurs principales missions sont les suivantes.
- La direction stratégique et organisationnelle grâce à la définition des orientations stratégiques de l’AFMPS en accord avec les politiques de santé publique.
- La mise en œuvre des objectifs de l’agence.
- Le suivi des réglementations, la rédaction d’avis juridiques, tout en assurant la légalité des actions de l’agence.
- La représentation institutionnelle en agissant comme point de contact avec le gouvernement, les organismes européens et les autres parties prenantes.
- La communication et la transparence en assurant la diffusion d’informations aux citoyens, aux professionnels de la santé et aux entreprises pharmaceutiques.
« Au cours de l’année écoulée, les Services de l’administrateur général ont été particulièrement sollicités. Notamment dans le cadre de la préparation du nouveau plan stratégique, la création de l’unité Sécurité de l’information, ainsi que l’excellent travail effectué par nos équipes dans le cadre de la présidence du Conseil de l’Union européenne. Malgré ces nombreuses priorités transversales, les services ont maintenu leur rigueur dans l’accomplissement de leurs tâches, comme en témoignent les chiffres qui suivent. Encore bravo à eux. »
Hugues Malonne, administrateur général de l’AFMPS et directeur général de la direction générale PRE autorisation
Soutien au management
Questions parlementaires traitées
| Questions parlementaires orales | 54 |
|---|---|
| Questions parlementaires écrites | 55 |
Réunions organisées
| Comité stratégique | 5 |
|---|---|
| Réseau Management Support | 38 |
| Réunion de staff Soutien transversal | 10 |
| Comité consultatif | 4 |
| Comité de transparence | 9 |
| Comité de direction élargi | 4 |
| Comité de direction | 20 |
Division Communication
- 287 réponses à des questions de la presse,
- 220 bulletins d’information internes,
- 99 actualités publiées sur le site,
- 1 366 436 visites sur le site.
Division Législation et Contentieux
Activité
| Publications au Moniteur belge | 35 |
|---|---|
| Procédure TRIS auprès de la Commission européenne | 13 |
| Procès-verbaux d’infraction poursuivis | 247 |
| Dossiers litiges en cours dont 13 nouveaux dossiers arrivants en 2024 | 70 |
| Demandes de publicité passive | 10 |
| Demandes d’avis juridique | 906 |
Division Qualité
Audits ‘Qualité’
7 audits ‘Qualité’ effectués au sein de l’AFMPS.
Les processus audités sont les suivants.
- Évaluer un évènement secondaire sérieux (SAE) notifié dans le cadre des investigations cliniques.
- Traiter une plainte externe.
- Examiner une notification de publicité pour un médicament à usage humain.
- Rédiger un document informatif ou explicatif de nature scientifique, juridique ou réglementaire comme réponse à une demande d’informations.
- Octroyer un VISA pour une publicité ou pour une campagne d’information télévisée ou radiophonique relative aux médicaments.
- Avoir des contacts avec la presse.
- Collecter l’information dans le cadre de la répression (nationale et internationale).
Non-conformités dans les audits ‘Qualité’
| Nombre de non-conformités critiques constatées en 2024 | 2 |
|---|---|
| Nombre de non-conformités majeures constatées en 2024 | 16 |
| Nombre de non-conformités mineures constatées en 2024 | 21 |
| Nombre de non-conformité critique datant de 2013 à 2024 clôturée en 2024 | 0 |
| Nombre de non-conformités majeures datant de 2013 à 2024 clôturées en 2024 | 5 |
| Nombre de non-conformités mineures datant de 2013 à 2024 clôturées en 2024 | 5 |
Audit interne par l’Audit fédéral interne – Démarrage de 4 audits et finalisation de 2 audits
| Année de démarrage | Audit interne FIA | Année de clôture |
|---|---|---|
| 2023 | Audit de suivi 2023-15 – Third party contract | 2024 |
| 2024 | Audit initial 2024-07 – Autorisations | En cours |
| 2024 | Audit de suivi 2024-15 – IT Security | 2024 |
| 2024 | Audit initial 2024-20 – Readiness NIS2 | En cours |
| 2024 | Audit initial 2024-03 – Mécanisme de tourniquet du personnel ayant une carrière dans le secteur privé et public | En cours |
Plaintes reçues
| Plaintes à propos de l’AFMPS | 33 |
|---|---|
| Plaintes à propos des stakeholders de l’AFMPS | 42 |
| Plainte à propos d’autres organisations | 10 |
| Plainte non recevable | 1 |
Statut des plaintes reçues
| Traitées | 84 |
|---|---|
| En suspens | 2 |
Plaintes par entité
| DG PRE autorisation | 6 |
|---|---|
| DG POST autorisation | 23 |
| DG Inspection | 35 |
| Soutien transversal | 7 |
31 nouveaux documents de qualité
| Nombre de nouveaux documents de qualité | 31 |
|---|---|
| Processus | 1 |
| Procédure de travail standard | 14 |
| Instruction de travail | 16 |
| Politique | 0 |
77 documents de qualité adaptés
| Nombre de documents de qualité adaptés | 77 |
|---|---|
| Processus | 48 |
| Procédure de travail standard | 25 |
| Instruction de travail | 4 |
| Politique | 0 |
Division Relations internationales
Coopération internationale en 2024
| Point international lors du Comité de direction élargi | 4 |
|---|---|
| Collaboration avec le Luxembourg | 3 |
| Visites bilatérales (nombre de pays ou d’agences concernés) | 6 (Sénégal, Kazakhstan, Chine, Mexique, USA, Barbados, EMA) |
| Heads of Medicines Agencies (HMA) | 4 |
| Réunions European Medicines Network International Cooperation Platform | 2 |
| Réunion du Comité pharmaceutique | 1 |
| Conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments | 4 |
| Réunion des directeurs de la politique pharmaceutique | 1 |
| WPPH (Working Party on Public Health) – meetings on the Council conclusions on the future of the European Health Union: A Europe that cares, prepares and protects | 5 |
| WPPH (Working Party on Public Health) – technical trilogues on the SOHO regulation | 3 |
| WPPMD (Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices ) Pharma package – meetings | 21 (BE presidency), 21 (HU Presidency) |
| Conférence et ateliers de la présidence (Health needs as drivers for healthcare policy and innovation, Conference on the Future of the EU Health Union, Multistakeholder Kick-off Workshop: Towards Qualification of MicroPhysiological Systems including Organ-on-Chip Models for Specific Contexts of Use to be Applied in the Pharmaceutical Area, launch event of the Critical Medicines Alliance (CMA) ) | 4 |
| Réunions internationales organisées par l’AFMPS dans le cadre de la présidence belge | 20 |
| Réunions de coordination sur la définition de la position belge (paquet pharmaceutique) | 61 |
| Groupe d’experts de l’OCDE sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux et conférence (securing medical supply chains in a Post-Pandemic world) | 2 |
Strategy Realisation Office
Coordination Gestion des projets et des portfolios
50 projets soutenus par nos experts
Direction générale PRE autorisation
Direction générale
PRE autorisation
La Direction générale PRE autorisation s’organise autour de quatre divisions :
- Recherche et Développement (usage humain),
- Autorisation de mise sur le marché (usage humain),
- Médicaments à usage vétérinaire,
- Évaluateurs.
et l’unité National Innovation Office et Avis scientifique – technique qui apporte son soutien à l’accomplissement des tâches de la DG PRE autorisation.
La DG PRE joue un rôle clé dans l’évaluation scientifique et réglementaire des médicaments avant leur mise sur le marché.
Elle assure une gestion efficace, qualitative et respectueuse des délais légaux des demandes :
- d’avis scientifique et réglementaire ;
- d’études cliniques ;
- des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire ;
- des programmes d’usage compassionnel et des programmes médicaux d’urgence.
En 2024, la DG PRE a reçu 2 065 nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché.
« Chaque année, la DG PRE autorisation s’investit pleinement dans la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments et des produits de santé. En 2024, cette entité a engrangé des résultats concluants dans le domaine d’excellence ATMP (thérapies avancées) et a assuré la transition des essais cliniques en cours vers le nouveau règlement européen sur les essais cliniques.
La DG PRE autorisation s’est également démarquée dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, avec l’approbation de vaccins contre la fièvre catarrhale ovine et le virus de la maladie hémorragique épizootique. En outre, la DG PRE autorisation a renforcé la position européenne de l’AFMPS en participant activement à des groupes de travail, des comités et des projets, tels que les avis scientifiques nationaux simultanés. »
Hugues Malonne, directeur général de la direction générale PRE autorisation
Division Recherche et Développement (usage humain)
Autorisations d’essais cliniques
- 1 332 demandes initiales d’essais cliniques clôturées dans le cadre du Règlement 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) :
- dont 799 essais de transition,
- dont 28 essais de vaccins (26 demandes approuvées) ;
- 1 876 modifications ou amendements substantiels clôturés ;
- 699 dans le cadre de la Directive 2001/20/CE (dont 115 dans le projet pilote CTR) et 1 177 dans le cadre du Règlement.
Usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence
- 31 programmes médicaux d’urgence non satisfaits introduits,
- 30 programmes médicaux d’urgence non satisfaits clôturés,
- 41 réévaluations des programmes médicaux d’urgence approuvés,
- 58 notifications urgentes de médicaments d’usage compassionnel.
Investigations cliniques de dispositifs médicaux
- 55 nouvelles investigations cliniques de dispositifs médicaux selon le nouveau règlement (UE) 2017/745 ;
- 97 amendements substantiels d’études cliniques avec des dispositifs médicaux conformément au nouveau Règlement (UE) 2017/745 ;
- 55 nouvelles études de performance avec des diagnostics in vitro conformément au nouveau Règlement (UE) 2017/746 ;
- 33 amendements substantiels d’études de performance avec des diagnostics in vitro conformément au nouveau Règlement (UE) 2017/746.
Division Autorisation de mise sur le marché (usage humain)
Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché pour médicaments allopathiques et à base de plantes
- 15 nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché via la procédure centralisée, dont 1 dossier avec la Belgique comme rapporteur ; 3 dossiers avec la Belgique comme corapporteur ; 3 dossiers avec la Belgique comme corapporteur et le soutien d’un autre État membre, et 8 dossiers où la Belgique soutient un autre État membre dans l’évaluation ;
- 6 nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché via la procédure nationale ou un enregistrement ;
- 193 nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée ;
- 640 dossiers clôturés :
- dont 177 dossiers via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée,
- 90 dossiers pour médicaments à base de plantes (5 dossiers d’autorisation ; 77 variations et 8 renouvellements),
- et 373 dossiers via la procédure centralisée (8 dossiers d’autorisation ; 309 variations et 56 renouvellements et FUMs) ;
- 3 dossiers avec la Belgique comme État membre de référence ;
- 86 variations pour médicaments à base de plantes ont été introduites ;
- 1 renouvellement quinquennal pour un médicament à base de plantes a été introduit.
Médicaments homéopathiques
- 20 nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché,
- 2 nouvelles demandes d’enregistrement,
- 25 demandes de dossiers de référence,
- 37 variations;
- 98 renouvellements quinquennaux,
- 123 dossiers clôturés.
Unité Pharmacopée/Matières premières
Matières premières utilisées dans les préparations magistrales et officinales
- 131 nouvelles demandes d’autorisation,
- 89 modifications d’autorisation,
- 3 nouvelles demandes de monographies,
- 5 nouvelles demandes d’autorisation générale d’activité dans les matières premières.
Division Médicaments à usage vétérinaire
- 1 014 dossiers clôturés.
Autorisation d’essais cliniques
- 1 demande d’essai clinique.
Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché
- 51 nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché.
Variations
- 349 variations requérant une évaluation,
- 604 variations ne requérant pas d’évaluation.
Procédures pour les autorisations de mise sur le marché ou les variations
- 1 436 demandes d’autorisation dont :
- 344 demandes d’autorisation via la procédure nationale,
- 37 demandes d’autorisation via la procédure décentralisée,
- 1 025 demandes d’autorisation via la procédure de reconnaissance mutuelle.
Division Évaluateurs
Les chiffres qui suivent indiquent le nombre de dossiers pour lesquels un rapport d’évaluation a été établi lors du premier cycle. Si des questions ont été formulées à l’occasion de ce premier cycle d’évaluation, les réponses à ces questions ont bien évidemment aussi été évaluées.
Médicaments à usage humain
- 200 demandes initiales d’essais cliniques (55 comme État membre de référence, 22 comme État membre concerné et 123 essais mononationaux) ;
- 7 demandes pour programmes d’usage compassionnel et 17 pour programmes médicaux d’urgence ;
- 79 avis scientifiques européens et 44 avis scientifiques nationaux ;
- 183 demandes d’autorisations de mise sur le marché (6 comme rapporteur, 7 comme État membre de référence, 143 comme État membre concerné et 30 via la procédure nationale) ;
- 299 variations cliniques de type II (64 comme rapporteur, 19 comme État membre de référence, 99 comme État membre concerné et 117 via la procédure nationale) ;
- 134 variations analytiques de type II (56 comme rapporteur, 8 comme État membre de référence et 70 via la procédure nationale) ;
- 266 questions sur les médicaments essentiels et les alternatives en cas d’indisponibilité.
Médicaments à usage vétérinaire
- 2 avis scientifiques européens ;
- 30 demandes d’autorisations de mise sur le marché (3 comme rapporteur, 26 comme État membre concerné et 1 via la procédure nationale) ;
- 156 variations cliniques requérant une évaluation (17 comme rapporteur, 18 comme État membre de référence, 8 comme État membre concerné et 119 via la procédure nationale) ;
- 31 variations analytiques requérant une évaluation (10 comme rapporteur, 2 comme État membre de référence et 19 via la procédure nationale) ;
- 71 notifications par des soigneurs animaliers et vétérinaires ;
- 519 notifications d’effets indésirables par le Centre Antipoisons belge.
Unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique
Avis scientifique-technique national
- 45 dossiers d’avis scientifiques-techniques introduits pour des médicaments à usage humain et vétérinaire ;
- 43 dossiers clôturés d’avis scientifique-technique pour des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Avis scientifiques nationaux simultanés
- 12 demandes soumises d’avis scientifique national simultané (SNSA) en collaboration avec d’autres autorités nationales compétentes en matière de médicaments dans le cadre du projet pilote européen SNSA de l’EU Innovation Offices Network ;
- 8 demandes clôturées d’avis scientifique national simultané (SNSA) en collaboration avec d’autres autorités nationales compétentes en matière de médicaments dans le cadre du projet pilote européen SNSA de l’EU Innovation Offices Network.
Questions
- 218 questions et réponses (entre autres sur la législation et les lignes directrices existantes, la recherche et le développement, l’innovation et les services de l’AFMPS).
Réunions
- 4 réunions portfolio ;
- 12 réunions d’information sur le projet avec des promoteurs locaux concernant un projet prévu de développement de médicaments ou de développement d’un dispositif médical.
Procédure de consultation pour les dispositifs médicaux dont le médicament fait partie intégrante
- 2 procédures de consultation soumises par un organisme notifié pour un dispositif médical contenant un médicament comme partie intégrante du dispositif médical.
Demandes européennes d’avis scientifique (SAWP)
- 141 demandes européennes d’avis scientifique pour des médicaments à usage humain traitées au niveau du Scientific Advice Working Party (SAWP-H) de l’EMA (137 dossiers SAWP + 4 peer reviews) ;
- 2 demandes européennes d’avis scientifique pour des médicaments à usage vétérinaire traitées au niveau du Scientific Advice Working Party (SAWP-V) de l’EMA.
Procédures de consultation EST
- 28 procédures de consultation EST pour les dispositifs médicaux utilisant pour leur production des tissus animaux susceptibles de provoquer des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Procédures de consultation produit borderline
- 20 consultations (in)formelles pour des produits borderline qui ont été traitées au niveau du Borderline & Classification Working Group (BLCG) de l’EU Innovation Offices network, de l’EDQM Borderline Products Network et de la MDCG Helsinki Procedure entre les autorités nationales compétentes.
Nouveautés
- La portée des procédures nationales d’avis scientifiques-techniques s’est étendue des médicaments aux produits de santé. Cette extension permet aux développeurs de produits de santé innovants de bénéficier d’un accompagnement à un stade de développement précoce. Cela contribuera au final à accélérer la disponibilité de solutions de santé avancées, de qualité et sûres pour les patients.
- Une procédure d’avis spécifique a également été élaborée pour les produits borderline. Cette procédure permet aux développeurs d’obtenir un avis ciblé sur le statut réglementaire et/ou la classification d’un produit en phase de développement (pré)clinique, contribuant ainsi à une plus grande clarté et efficacité dès le début du processus de développement.
- Un projet pilote avec des organismes de financement a également été lancé en 2024, dans le cadre duquel au total 4 demandes d’AST nationaux sur des projets de recherche clinique du secteur universitaire ont été traitées, afin d’augmenter les chances de réussite et les résultats potentiels de ces projets et ainsi accélérer l’accès au patient.
Tendances
- La tendance à la hausse (+20 %) du nombre de demandes d’avis scientifiques nationaux simultanés (SNSA) s’est poursuivie en 2024. Le projet pilote SNSA s’est achevé avec succès fin 2024 et se poursuivra en 2025 en tant que format d’avis scientifique-technique standard du Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN).
- Le nombre de demandes européennes d’avis scientifique pour des médicaments à usage humain traitées au niveau du Scientific Advice Working Party (SAWP-H) de l’EMA a aussi connu une forte augmentation (+60 %).
- L’augmentation du nombre de réunions d’information projet (Project Info Meetings, PIM ; +200 %) peut s’expliquer par l’ouverture de cette procédure en 2024 aux produits de santé (plus particulièrement des dispositifs médicaux/technologies) et montre qu’il est important de guider les innovateurs au cours de la phase initiale de développement du produit.
- L’année 2024 a également été marquée par une hausse (+300 %) du nombre de demandes d’AST nationaux impliquant des représentants de patients.
Direction générale
POST autorisation
La Direction générale POST autorisation est structurée en quatre divisions :
- Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements),
- Vigilance,
- Produits de santé,
- Bon Usage,
et l’unité Matériel corporel humain.
La direction générale POST autorisation (DG POST) est responsable de l’ensemble des activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé. Ses missions incluent la gestion des renouvellements et des modifications d’autorisation, la surveillance des effets indésirables (pharmacovigilance), le suivi des dispositifs médicaux (matériovigilance) ainsi que la gestion des ruptures de stock et des indisponibilités.
Elle est représentée dans divers comités ou groupes de travail européens actifs dans le domaine de la vigilance et du bon usage des médicaments et des produits de santé, ce qui lui permet de rester informée des développements concernant les médicaments, les dispositifs médicaux et le matériel corporel humain.
« Nous avons réussi à continuer à garantir la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux en menant à bien plusieurs initiatives. Je pense notamment à l’entrée en vigueur de l’article 105/1 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain. Cette nouvelle disposition permet aux distributeurs en gros d’importer des médicaments non autorisés en Belgique si ceux-ci répondent à un besoin spécial en raison d’une indisponibilité critique. Il est ainsi plus facile de mettre des médicaments à la disposition des patients depuis l’étranger. »
Erik Everaert, directeur général de la DG POST autorisation
Division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)
Demandes de variations et de renouvellements d’autorisations de mise sur le marché
- 5 897 dossiers introduits,
- 6 569 dossiers clôturés.
Autorisations d’importation parallèle clôturées
|
Nouvelles demandes |
115 |
|
Variations |
206 |
|
Renouvellements |
35 |
Contact center
1 320 questions ont obtenu une réponse.
Division Vigilance
Médicaments à usage humain
- 6 791 notifications reçues,
- 151 rapports de sécurité actualisés reçus.
Notifications d’effets indésirables pour des médicaments à usage humain
|
De firmes pharmaceutiques |
4 928 |
|
De patients |
804 |
|
De professionnels de la santé |
625 |
|
Du Centre Antipoisons Belge |
434 |
Rapports annuels de sécurité
- 1 219 rapports annuels de sécurité
Unité Matériel corporel humain
Hémovigilance (sang et dérivés sanguins labiles)
1 283 notifications des réactions et d’incidents indésirables graves reçues
Il s’agit d’une augmentation de 7,27 % par rapport à l’année dernière.
452 notifications ont été soumises par les hôpitaux :
- dont 239 réactions indésirables graves,
- dont 213 incidents indésirables graves.
831 notifications ont été soumises par les établissements de transfusion sanguine :
- dont 225 réactions indésirables graves,
- dont 606 incidents indésirables graves.
Biovigilance (cellules et tissus)
277 notifications de réactions et d’incidents indésirables graves reçues concernant des cellules ou des tissus destinés à des applications médicales humaines, dont :
- 239 notifications pour cellules et tissus reproducteurs utilisés dans le cadre de la procréation médicalement assistée ;
- 38 notifications pour cellules et tissus de substitution utilisés lors de la transplantation ou de la transfusion de cellules souches.
14 notifications reçues via la plateforme européenne « Rapid Alert Tissues and Cells » (RATC)
- 1 notification relative à une activité illégale et frauduleuse concernant des cellules souches hématopoïétiques ;
- 13 notifications pour un défaut de qualité/de sécurité relatif à des cellules et tissus reproducteurs.
Division Produits de santé
Dispositifs médicaux
- 779 nouveaux acteurs (fabricants, représentants autorisés, distributeurs, importateurs) ont été enregistrés via le système d’enregistrement en ligne ;
- 2 079 certificats de vente libre de dispositifs médicaux ;
- 510 certificats de vente libre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- 554 demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I ont été reçues ;
- 2 432 demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été reçues ;
- 178 enregistrements d’acteurs approuvés par l’AFMPS dans Eudamed ;
- 2 809 725 notifications d’implantation et d’explantation dans le registre central de traçabilité (RCT).
Implants et dispositifs médicaux invasifs notifiés à l’AFMPS
|
Nouvelles notifications |
76 915 |
|
Notifications d’implants actives |
832 445 |
Notifications de vigilance pour les dispositifs médicaux
|
Incidents graves |
5 933 |
|
Actions correctrices concernant la sécurité |
570 |
|
Dossiers divers |
227 |
Division Bon Usage
Informations sur les médicaments et les dispositifs médicaux
|
Réponses aux questions de citoyens et professionnels de la santé |
527 |
|
Nouvelles fiches sur des médicaments publiées sur PharmaInfo |
110 |
|
Nouvelles fiches sur des dispositifs médicaux publiées sur PharmaInfo |
4 |
|
Nouvelles thématiques publiées sur PharmaInfo |
15 |
Disponibilité de médicaments à usage humain
|
Conditionnements de médicaments à usage humain indisponibles |
|
|
Nombre de conditionnements temporairement indisponibles |
3 096 |
|
Nombre de conditionnements dont la commercialisation a été arrêtée |
581 |
|
Évaluation de l’indisponibilité temporaire d’un conditionnement |
|
|
Évaluation interrompue |
72 |
|
Indisponibilité de courte durée |
839 |
|
Au moins trois conditionnements alternatifs disponibles |
1 214 |
|
Médicament non vital – Suivi de la situation |
124 |
|
Un ou deux conditionnements alternatifs disponibles |
325 |
|
Adaptation du traitement possible |
253 |
|
Dérogation approuvée, mais lots pas encore disponibles |
11 |
|
Dérogation approuvée et lots disponibles |
40 |
|
Importation possible par le pharmacien |
160 |
|
Autres mesures basées sur des recommandations d’experts |
58 |
|
Évaluation de l’arrêt de la commercialisation d’un conditionnement |
|
|
En cours d’évaluation |
1 |
|
Alternative disponible |
467 |
|
Médicament non vital – Suivi de la situation |
49 |
|
Adaptation du traitement possible |
57 |
|
Importation possible par le pharmacien |
1 |
|
Arrêt critique (une solution est actuellement recherchée) |
1 |
|
Arrêt critique (une solution est trouvée) |
5 |
Disponibilité de médicaments à usage vétérinaire
|
Conditionnements de médicaments à usage vétérinaire indisponibles |
|
|
Nombre de conditionnements temporairement indisponibles |
225 |
|
Nombre de conditionnements dont la commercialisation a été arrêtée |
74 |
|
Informations et points d’action concernant les indisponibilités |
|
|
Réponses aux questions de citoyens et professionnels de la santé |
1 059 |
|
Groupe de travail (Task Force) en cas d’indisponibilité critique |
|
|
Réunions d’un groupe de travail (Task Force) |
10 |
|
Réunions de suivi d’un groupe de travail (Task Force) |
24 |
|
Banques de données |
|
|
Nouvelles autorisations de médicaments en Belgique |
1 577 |
|
1 343 |
|
234 |
|
Adaptations de médicaments bénéficiant d’une autorisation centrale |
1 359 |
|
Publicité pour des médicaments à usage humain pour le grand public |
|
|
Nouvelles notifications de publicité traitées |
619 |
|
Renouvellements de notifications de publicité traités |
101 |
|
Nouveaux visas délivrés pour de la publicité à la radio ou à la télévision |
45 |
|
Renouvellements de visas pour de la publicité à la radio ou à la télévision |
2 |
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Nouveaux visas délivrés pour une campagne d’information |
8 |
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Activités additionnelles de minimisation des risques (RMA) |
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Dossiers d’activités de minimisation des risques approuvés |
95 |
Nouveautés
Nouvelle mise à jour de PharmaStatut
PharmaStatut a fêté son cinquième anniversaire avec une mise à jour majeure. L’application en ligne a été dotée d’un nouveau lay-out, d’un affichage des statistiques amélioré et de fonctionnalités supplémentaires, fournissant aux utilisateurs des informations encore plus claires sur la disponibilité des médicaments en Belgique.
AR « Special Needs »
Depuis le 1e novembre 2024, les grossistes ont la possibilité de distribuer dans notre pays des médicaments non autorisés en Belgique s’ils répondent à un besoin spécial (plus précisément pour mieux gérer l’indisponibilité d’un médicament en Belgique, qui est critique ou menace de le devenir, en particulier lorsqu’il n’existe pas ou pas suffisamment d’alternatives appropriées sur le marché belge).
Hospitalisation à domicile
L’arrêté royal du 22 juin 2023 régit la délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux dans le cadre de l’hospitalisation à domicile. Une procédure a été mise au point pour évaluer l’adaptation de l’annexe contenant les substances actives autorisées. En 2024, la liste a été étendue pour inclure 23 nouvelles substances actives.
Publicité pour des médicaments à usage vétérinaire pour le grand public
L’arrêté royal du 22 septembre 2024 concernant la publicité des médicaments vétérinaires a été publié. Cet arrêté décrit la procédure de notification obligatoire avant de diffuser toute publicité pour un médicament à usage vétérinaire pour le grand public, qui s’appliquera à partir du 1e janvier 2025.
Avant cette date, la publicité destinée au public pour des médicaments à usage vétérinaire devait déjà être notifiée à l’AFMPS depuis l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 5 mai 2022, mais il n’y avait pas de procédure de notification officielle.
Ainsi, 218 notifications de publicité ont été évaluées en 2024.
Direction générale
Inspection
La Direction générale Inspection reprend cinq divisions :
- Industrie,
- Distribution,
- Délivrance,
- Autorisations,
- Dispositifs médicaux,
et l’unité spéciale d’enquête.
La Direction générale (DG) Inspection assure la surveillance du marché par :
- l’organisation d’inspections et de contrôles de la fabrication, la distribution, la délivrance, la publicité des médicaments et produits de santé afin de garantir leur qualité ;
- l’octroi d’autorisations et de certificats suite aux inspections et contrôles effectués (autorisations, certificats, licences, agréments …) ;
- l’organisation d’enquêtes et l’assistance à des devoirs d’enquête dans le cadre de la lutte contre les pratiques illégales.
En ce qui concerne la politique de contrôle de la DG Inspection, une stratégie de surveillance du marché a été instaurée, accompagnée d’une administration axée sur les besoins des clients. De plus, l’optimisation des ressources internes et des nouvelles technologies est privilégiée, tout comme le renforcement de notre engagement dans la lutte, à l’échelle nationale et internationale, contre la criminalité pharmaceutique.
« En veillant au respect de la réglementation des médicaments et des produits de santé, la DG Inspection joue un rôle clé dans l’exercice de la mission de l’AFMPS.
Nous nous investissons pleinement dans l’amélioration continue et la numérisation de nos processus, notamment à travers la poursuite du déploiement de la politique de contrôle en matière de co-responsabilisation et de la plateforme numérique correspondante pour les différents secteurs. Cette année, l’accent a été mis sur les fabricants et les distributeurs de médicaments.
Deux projets de numérisation importants ont également été réalisés : le cadastre des pharmacies et Narcoreg, pour la gestion numérique des bons de stupéfiants.
À l’avenir, nous continuerons également à nous concentrer sur la poursuite de l’implémentation de la nouvelle politique de contrôle et de la numérisation de notre fonctionnement. »
Ethel Mertens, directrice générale de la DG Inspection
Division Industrie
Inspections
- 71 inspections de bonnes pratiques de fabrication,
- 37 inspections de bonnes pratiques cliniques médicaments.
Analyses des produits sur le marché
- 163 médicaments,
- 137 préparations,
- 22 matières premières,
- 135 produits saisis,
- 8 dispositifs médicaux.
Division Distribution
Inspections
- 41 inspections de routine bonnes pratiques de distribution,
- 10 inspections thématiques de routine bonnes pratiques de distribution,
- 93 inspections des bonnes pratiques de distribution pour des médicaments pour l’obtention ou la modification d’une autorisation de distribution,
- 2 inspections de la publicité et d’autres activités promotionnelles,
- 18 inspections de pharmacovigilance,
- 45 inspections d’établissements de matériel corporel humain,
- 11 inspections des établissements importateurs de matériel corporel humain,
- 10 inspections thématiques de dépôts de matériel corporel humain,
- 14 inspections d’établissements de transfusion sanguine et centres de don,
- 3 inspections thématiques de sang (collectes mobiles).
Enquêtes
- 60 enquêtes sur la distribution de médicaments,
- 16 contrôles et 91 enquêtes sur la publicité et d’autres activités promotionnelles pour des médicaments,
- 8 enquêtes sur la pharmacovigilance,
- 10 enquêtes sur le matériel corporel humain.
Questions scientifiques et juridiques sur les bonnes pratiques de distribution
- 526 réponses concernant les bonnes pratiques en matière de distribution et de la publicité,
- 42 réponses concernant les bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance,
- 102 réponses concernant les bonnes pratiques en matière de matériel corporel humain et le sang.
Division Délivrance
Inspections
- 486 pharmacies ouvertes au public (dont 92 pour l’autorisation d’exploitation),
- 21 réinspections de pharmacies ouvertes au public,
- 45 officines hospitalières pour les médicaments,
- 5 réinspections d’officines hospitalières pour les médicaments,
- 550 dépôts chez les vétérinaires.
Enquêtes
- 150 enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers administratifs),
- 136 enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers juridiques).
Questions
- 3 499 questions concernant la délivrance de médicaments.
Division Autorisations
Hormones et antibiotiques
- 49 nouvelles autorisations,
- 116 renouvellements,
- 138 modifications d’autorisation,
- 4 déclarations de non-objection.
Stupéfiants et psychotropes
- 24 nouvelles autorisations d’activités annuelles, dont 8 avec inspection,
- 83 modifications d’autorisations annuelles,
- 5 146 autorisations d’importation et exportation,
- 827 inspections dans le cadre d’autorisations d’importation et exportation,
- 5 inspections supplémentaires,
- 112 nouvelles autorisations ou autorisations renouvelées d’utilisateurs finaux,
- 14 modifications d’autorisations d’utilisateurs finaux,
- 57 letters of no objection,
- 601 déclarations Schengen validées,
- 492 dossiers Narcoreg ouverts,
- 10 procès-verbaux,
- 62 inspections « destruction »,
- 9 inspections « scope activity »,
- 7 suspensions d’autorisation d’activité,
- 3 suspensions d’autorisation d’utilisateur final.
Précurseurs
- 13 nouvelles autorisations,
- 95 renouvellements ou modifications,
- 7 autorisations d’importation,
- 1 041 autorisations d’exportation,
- 49 commandes et transactions suspectes,
- 19 inspections d’autorisations.
Autorisations de production et de distribution
- 204 autorisations de fabrication/distribution de médicaments,
- 55 enregistrements importation/fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques,
- 11 copies certifiées,
- 365 certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution,
- 2 583 copies de certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution, d’autorisations de fabrication/distribution ou d’enregistrements de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques,
- 1 332 certificats pour produits pharmaceutiques, dont 168 demandes urgentes,
- 1 481 e-légalisations de documents,
- 160 déclarations d’exportation.
Matériel corporel humain et établissements de transfusion sanguine
- 65 agréments d’établissement de matériel corporel humain,
- 29 agréments provisoires d’établissement de matériel corporel humain,
- 4 modifications d’agréments d’établissement de matériel corporel humain,
- 35 agréments d’établissement importateur de matériel corporel humain,
- 17 agréments de biobanque.
Officines ouvertes au public
- 1 064 formulaires d’enregistrement du cadastre des officines ouvertes au public,
- 323 décisions d’implantation.
Pharmaciens biologistes cliniques
- 21 habilitations de pharmaciens biologistes cliniques.
Vétérinaires tenant dépôt
- 393 notifications d’un dépôt vétérinaire.
Division Dispositifs médicaux
- 12 inspections de bonnes pratiques cliniques avec des dispositifs médicaux,
- 96 inspections de fabricants de dispositifs médicaux en Belgique,
- 6 ré-inspections de fabricants de dispositifs médicaux en Belgique,
- 1 inspection d’organisme notifié à l’étranger,
- 6 inspections d’organisme notifié en Belgique,
- 221 inspections de distributeurs de dispositifs médicaux,
- 15 inspections d’hôpitaux dispositifs médicaux (incluant les unités de stérilisation),
- 7 inspections de mandataires européens,
- 33 inspections d’importateurs,
- 1 inspection en tant qu’expert pour Belac (organisme belge d’accréditation relevant de la compétence du SPF Économie, auquel les entreprises et organisations belges peuvent s’adresser pour l’obtention d’accréditations),
- 5 inspections dans le cadre de la coopération BEL-LUX,
- 327 enquêtes sur des dispositifs médicaux,
- 300 questions sur des dispositifs médicaux.
Unité spéciale d’enquête
- 582 dossiers d’enquête clôturés sur des médicaments illégaux dans le circuit illégal,
- 34 enquêtes sur des produits de santé illégaux dans le circuit illégal,
- 142 dossiers d’assistance à la police et aux parquets,
- 423 dossiers d’avis à d’autres autorités (en Belgique et à l’étranger) :
- 3 766 colis postaux bloqués ayant été envoyés à un destinataire belge depuis un pays extérieur à l’Espace économique européen.
Les colis contenaient des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro non conformes,
- 3 766 colis postaux bloqués ayant été envoyés à un destinataire belge depuis un pays extérieur à l’Espace économique européen.
- 308 contrôles d’envois en transit (destinés à un autre État membre européen).
Services généraux
Les Services généraux ont été mis en place en 2024. Ils reprennent les divisions :
- Budget et Contrôle de Gestion,
- Personnel et Organisation,
- ICT,
et l’unité Logistique – collaboration 1FM.
L’unité Logistique a été créée, la même année, pour accompagner et soutenir le suivi administratif des marchés publics propres à l’AFMPS.
Cette unité soutient administrativement les marchés de plus de 30 000 euros et accompagne, sur demande et en concertation, les marchés de plus faibles montants.
Elle répond également à des questions sur les aspects juridiques ou pratiques de la législation.
En 2024, plusieurs évolutions ont eu lieu.
- Depuis mars, la facturation électronique est obligatoire pour les marchés de plus de 3 000 euros.
- L’accès des petites et moyennes entreprises (PME) aux marchés publics a été renforcé, ce qui a nécessité l’adaptation des cahiers des charges.
- La responsabilité et la déontologie des acteurs liés aux marchés publics ont été renforcées grâce à la circulaire du 17 mai 2024 relative aux conflits d’intérêts dans le cadre des marchés publics.
« Les Services Généraux ont comme visée concrète d’être des partenaires stratégiques qui vont soutenir le travail et les missions de l’AFMPS. Nous focalisons nos efforts sur la qualité et l’efficience des tâches pour répondre au mieux aux objectifs opérationnels de l’agence et des services. Ainsi, les besoins des différentes divisions sont à chaque fois analysés en fonction des possibilités de ressources humaines et budgétaires. Si nécessaire, des solutions alternatives sont proposées pour continuer à mener à bien les missions de l’agence. »
Pascal Giloteau, directeur des Services Généraux
Division Budget et Contrôle de gestion
Dépenses
| Dépenses | Budget 2024 (€) | Réalisations 2024 (€) | Solde 2024 (€) | Pourcentage |
|---|---|---|---|---|
| Frais de personnel | 74 551 080 | 63 373 939 | 11 177 141 | 85 % |
| Autres frais de personnel | 868 628 | 824 468 | 44 160 | 95 % |
| Expertise Sciensano | 9 194 206 | 7 054 383 | 2 139 823 | 77 % |
| Autres expertises | 2 824 081 | 1 037 243 | 1 786 838 | 37 % |
| Dépenses ICT | 13 203 777 | 14 084 675 | - 880 898 | 107 % |
| Autres dépenses | 4 874 494 | 4 184 085 | 690 409 | 86 % |
| Dotation 1FM | 1 912 500 | 1 866 399 | 46 101 | 98 % |
| Dépenses patrimoniales ICT | 188 870 | 225 995 | - 37 125 | 120 % |
| Dépenses patrimoniales hors ICT | 218 806 | - | 218 806 | 0 % |
| Subsides tests sanguins NAT | 9 387 265 | 9 387 265 | - | 100 % |
| Subsides et autres dépenses | 10 521 591 | 10 102 373 | 419 218 | 96 % |
| Remboursement à l'État fédéral | - | 2 592 437 | - 2 592 437 | - |
| Apurement des recettes irrécouvrables | 1 000 000 | 826 592 | 83 % | |
| 128 745 298 | 115 559 854 | 13 185 444 | 90 % |
ICT Information and communication technologies
1FM Service facilitaire commun de l’AFMPS, de l’INAMI et du SPF Santé publique
NAT Nucleic Acid Amplification Test – Test sanguin employant une technique d’amplification de l’acide nucléique
Recettes
| Recettes | Budget 2024 (€) | Réalisations 2024 (€) | Solde 2024 (€) | Pourcentage |
|---|---|---|---|---|
| Redevances sur les dispositifs médicaux | 17 733 135 | 13 258 060 | 4 475 075 | 75 % |
| Redevances sur les conditionnements | 18 324 902 | 18 315 105 | 9 797 | 100 % |
| Redevances AMM | 16 640 105 | 6 273 711 | 10 366 393 | 38 % |
| Redevances Inspections | 6 601 633 | 6 256 908 | 344 725 | 95 % |
| Recettes EMA | 7 842 018 | 8 712 444 | - 870 426 | 111 % |
| Recettes essais cliniques | 2 006 943 | 5 715 425 | - 3 708 482 | 285 % |
| Recettes enregistrements | 10 875 973 | 11 286 172 | - 410 199 | 104 % |
| Recettes DSUR | 640 000 | 385 734 | 254 266 | 60 % |
| Recettes investigations cliniques | 1 378 209 | 1 039 105 | 339 104 | 75 % |
| Recettes INAMI | 3 695 480 | 3 677 479 | 18 001 | 100 % |
| Autres recettes | 12 855 588 | 10 971 459 | 1 884 130 | 85 % |
| Recettes de projets européens | 1 500 679 | 1 017 663 | 483 016 | 68 % |
| Dotation | 28 650 633 | 28 650 590 | 43 | 100 % |
| 128 745 298 | 115 559 854 | 13 185 444 | 90 % |
EMA European Medicines Agency – Agence européenne des médicaments
DSUR Development Safety Update Report – Rapport périodique actualisé de développement
Division Personnel et Organisation
Répartition par niveau
Répartition par régime de travail
Répartition par langue
Nombre de collaborateurs
Mouvements du personnel
| IN | IN - Recrutements | 101 |
|---|---|---|
| IN - Talent Exchange | 2 | |
| IN - Convention de premier emploi | 7 | |
| OUT | OUT - Départ | 18 |
| OUT - Talent Exchange | 2 | |
| OUT - Convention de premier emploi | 0 |
Division ICT
La mission de la division ICT est de soutenir tous les collaborateurs de l’agence en mettant en place les matériels et logiciels nécessaires à la réalisation des objectifs stratégiques. Nos équipes assurent la responsabilité de la gestion et de l’intégration de nouvelles technologies pour garantir l’efficacité opérationnelle tels que les réseaux, les espaces de stockage des bases de données et des infrastructures qui respectent les protocoles de protection contre les cyberattaques.
Cellule Projets et Développement
Répartition d’activités
|
Administration |
8,46 % |
|
Maintenance et support |
25,29 % |
|
Projets et activités transversales |
65,95 % |
Cellule Opérations
- Team Service Desk
Demandes traitées via le système de ticketing ServiceNow
|
Matériel IT |
50,71 % |
|
Accès dossier |
15,31 % |
|
Accès Mailbox |
9,77 % |
|
Entrée – changement de service |
6,54 % |
|
Accès VPN à l’étranger |
4,96 % |
|
Demande de smartphone |
4,39 % |
|
Installation logiciel spécifique |
2,89 % |
|
Création mailbox |
1,89 % |
|
Accès Database |
1,23 % |
|
Retour absence longue durée |
0,88 % |
|
Autres |
1,72 % |
Incidents clôturés via le système de ticketing ServiceNow
|
Accès réseau |
17,46 % |
|
Software |
17,38 % |
|
Migration AD |
16,99 % |
|
Autres accès et mot de passe |
15,31 % |
|
Microsoft Office 365 |
9,16 % |
|
Hardware |
7,35 % |
|
Problème utilisateur |
4,39 % |
|
Application métier |
2,96 % |
|
Impression |
2,43 % |
|
Sécurité |
2,20 % |
|
Mobile devices |
1,09 % |
|
Autres |
3,28 % |
- Team Infrastructure
Disponibilités de l’infrastructure de la Smals – Hosting Smals
|
Disponibilité Infrastructure |
99,99 % |
|
Performance applications |
98,58 % |
Disponibilités de l’infrastructure de la Smals – Hosting ICT Chancellerie
|
Shared Drive |
100 % |
|
VPN |
97,26 % |
|
GovShare |
99,60 % |
Unité Logistique – collaboration 1 FM
- Nombre et montant de marché attribué sur la plateforme fédérale d’achat public procurement
- via publication : 1 marché pour 1 126 560 euros HTVA,
- via invitation : 10 marchés pour 733 227 euros HTVA ;
- 11 marchés soutenus ponctuellement (attribués via accord cadre ou marchés de faibles montants) ;
- 4 marchés non finalisés ;
- 7 avis juridiques.
Résumé de l’année 2024 en ce qui concerne les activités
L’année 2024 a vu la création d’une unité pour l’accompagnement et le soutien au suivi administratif des marchés publics propres à l’AFMPS.
Cette unité soutient administrativement les marchés de plus de 30 000 euros et accompagne, sur demande et en concertation, les marchés de plus faibles montants. Elle répond également à des questions sur les aspects juridiques ou pratiques de la législation.
Nouveautés
Plusieurs évolutions de la législation ont eu lieu en 2024.
- Depuis mars 2024, la facturation électronique est devenue obligatoire pour les marchés de plus de 3 000 euros.
- Une charte publiée en 2024 vise à renforcer l’accès des PME aux marchés publics et a nécessité l’adaptation des cahiers des charges.
- Une circulaire du 17 mai 2024 relative aux conflits d’intérêts dans le cadre des marchés publics renforce la responsabilité et la déontologie des acteurs liés aux marchés publics.
Domaine d’excellence
En 2024, l’AFMPS a mis en avant son domaine d’excellence dans le secteur des vaccins.
Cette fois encore, l’agence s’est engagée à être un acteur clé dans le développement de vaccins sûrs et efficaces.
Cette spécialisation est reconnue comme la carte de visite de l’agence aux niveaux national et européen.
Par ailleurs, l’AFMPS participe activement à des réunions internationales, offrant une opportunité unique d’interactions directes avec des représentants des autorités nationales de réglementation, des organismes d’évaluation des technologies de la santé et d’autres parties prenantes essentielles.
« Comme la Belgique dispose déjà d’experts reconnus dans ce domaine, il tombe sous le sens de l’inclure dans le cadre des activités du domaine d’excellence Vaccins de l’AFMPS. Concrètement, cela signifie que l’AFMPS souhaite devenir, à terme, une référence pour tous les aspects du cycle de vie des vaccins : avis scientifiques, demandes d’essais cliniques en Belgique, évaluation des demandes d’autorisations de mise sur le marché, pharmacovigilance et aspects relatifs à l’inspection. »
Laurence Vigneron, coordinatrice du domaine d’excellence « Vaccins »
La présidence du Conseil de l’Union européenne
La présidence du Conseil de l’Union européenne
Calendrier de la présidence
Réunion virtuelle du HMA
La présidence belge a démarré officiellement pour l’AFMPS avec la réunion virtuelle du Réseau des Chefs des agences du médicament (Heads of Medicines Agencies, HMA).
Cette réunion était placée sous le signe de la nouvelle « Critical Medicines Alliance », un mécanisme consultatif qui réunit tous les stakeholders concernés pour mieux prévenir les pénuries de médicaments et mieux y répondre.
22-23 février 2024
IT Directors Group
La technologie joue un rôle plus important dans les soins de santé. Lors de la réunion de l’IT Directors Group, on a discuté de la manière dont les agences peuvent encore mieux collaborer en matière de numérisation et d’IT.
Un point important d’ordre du jour était de voir comment les autorités nationales compétentes peuvent être soutenues dans les changements technologiques qui se profilent.
14 – 15 mars 2024
CEG-CAMD
Les autorités européennes compétentes pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se sont réunies pour la réunion CEG et CAMD (CAMD Executive Group et Competent Authorities for Medical Devices).
Des thèmes importants tels que les pénuries de dispositifs médicaux et l’utilisation de diagnostics in vitro in house figuraient à l’ordre du jour. L’AFMPS a reçu l’opportunité de présenter quelques récentes réalisations dans le domaine des dispositifs médicaux.
28 – 29 mars 2024
COMP
Le Comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) joue un rôle clé dans l’amélioration de l’accès à des traitements sûrs et efficaces pour les patients ayant des maladies rares. Lors de la présidence belge, la collaboration au sein du comité a été approfondie davantage. Un point important de l’ordre du jour était l’introduction du concept de « besoin médical non satisfait » dans la révision de la législation pharmaceutique européenne.
10-11 avril 2024
CMD-v-CVMP
Le CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) et le CMDv (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products) – les groupes de travail européens relatifs aux médicaments vétérinaires – ont discuté ensemble de divers thèmes lors d’une réunion commune. Des sujets tels que les essais cliniques multinationaux chez les animaux, la réglementation relative aux médicaments pour les animaux de compagnie et l’applicabilité pratique des notices électroniques ont occupé une place centrale. De plus, des experts ont partagé leur vision sur les maladies animales émergentes, l’utilisation de big data et de l’IA, la nécessité d’une formation, et le rôle des biosimilaires en médecine vétérinaire.
18 avril 2024
Une première réunion conjointe de NCAPR, HTA- HAG et HMA
L’AFMPS avait l’honneur d’organiser la première réunion conjointe entre le Heads of Medicines Agencies (HMA), les National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement (NCAPR), et le Heads of HTA Agencies (HAG).
Les participants ont discuté entre autres de la réutilisation de médicaments existants et de la réponse aux besoins médicaux non satisfaits jusqu’à présent. L’achat conjoint et les négociations ont également été abordés, avec une attention particulière pour la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et l’accès aux dispositifs médicaux et diagnostics innovants.
23 avril 2024
Lancement de la Critical Medicines Alliance
Le lancement officiel de la Critical Medicines Alliance a réuni tous les stakeholders pertinents pour un objectif commun : renforcer l’approvisionnement en médicaments essentiels en Europe.
En identifiant les actions prioritaires, l’alliance entend prévenir les pénuries et y répondre de manière plus efficace.
L’AFMPS a joué un rôle actif, aussi bien par le biais des experts internes que par celui du groupe de pilotage, au sein duquel Hugues Malonne a assuré le rôle de vice-président.
16 – 17 mai 2024
PDCO-CAT
Les experts du PDCO (Paediatric Committee) et du CAT (Committee for Advanced Therapies) se sont réunis avec les représentants des associations de patients, le monde académique, l’évaluation des technologies de la santé (HTA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes étaient présentes. Les discussions concernaient entre autres les besoins médicaux non satisfaits et le développement de thérapies innovantes (ATMP) pour l’oncologie pédiatrique et les affections neuromusculaires chez les enfants.
28 – 29 mai 2024
PRAC
Le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) se réunit tous les mois afin d’évaluer tous les aspects de la gestion du risque pour les médicaments à usage humain.
Lors de cette réunion, des thématiques très différentes ont été abordées, dont l’utilisation de l’intelligence artificielle en soutien à la pharmacovigilance, les risques que présentent les médicaments lors de la grossesse et la préparation d’équipes d’évaluation pour les situations de crise.
4 – 5 juin 2024
SAWP-CHMP
Le Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) continue à jouer un rôle clé dans l’amélioration des procédures d’autorisation pour les médicaments au sein de l’Europe.
Lors de la réunion, on a discuté entre autres de la révision de la législation européenne relative aux médicaments, du suivi des pénuries de médicaments et de l’échange d’expériences relatives aux banques de données des médicaments.
25 – 26 juin 2024
HMPWG
Le Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG) s’est réuni pour discuter de plusieurs thèmes importants. À l’ordre du jour figurait entre autres le redémarrage du sous-groupe relatif à la sécurité des médicaments homéopathiques. On a également travaillé à un document questions-réponses mis à jour, intégrant la réglementation européenne la plus récente relative aux médicaments vétérinaires.
30-31 janvier 2024
3R workshop et conférence
Lors d’un workshop interactif sur les systèmes microphysiologiques, des chercheurs, des décideurs, le secteur pharmaceutique et les développeurs se sont réunis pour obtenir plus d’informations sur cette technologie très prometteuse. Le jour d’après a eu lieu une conférence relative au principe des 3R – remplacement, réduction et raffinement – dans les expérimentations animales dans le cadre de la recherche pharmaceutique.
6 – 7 mars 2024
Clinical Trials Coordination Group
Le Groupe de coordination des essais cliniques (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) a discuté de thèmes importants, dont la transition d’essais cliniques en cours conformément au nouveau règlement européen. L’avancée de projets axés sur l’évaluation accélérée d’études cliniques en situation de crise, comme pour la COVID-19, a également été évaluée. Enfin, il y a eu une concertation relative à la possibilité d’avis scientifique précoce pour l’introduction d’une demande d’essai clinique, et comment cela peut correspondre aux procédures d’avis existantes.
27 mars 2024
Visite d’Emer Cooke de l’Agence européenne des médicaments
Une journée particulière pour l’AFMPS : Emer Cooke, directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments, a effectué une visite à l’AFMPS. Lors de sa visite, elle s’est entretenue avec les collaborateurs sur, entre autres, les pénuries de médicaments, la collaboration européenne et la révision de la législation pharmaceutique. Elle a exprimé sa reconnaissance pour le fort engagement des collaborateurs de l’AFMPS au sein du réseau de l’EMA. La visite a encore souligné l’importance d’une étroite collaboration européenne dans les soins de santé.
4-5 avril 2024
EMACOLEX
Lors de la réunion d’EMACOLEX (Co-operation of Legal and Legislative Issues), des experts juridiques de plusieurs pays se sont réunis pour discuter de sujets actuels.
La révision de la législation pharmaceutique européenne et les pénuries de médicaments ont été largement abordées, tout comme des présentations intéressantes sur l’importation parallèle.
17-18 avril 2024
Conférence sur les besoins non satisfaits en matière de santé
En collaboration avec l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) et le Centre d’expertise des soins de santé (KCE), l’AFMPS a organisé une conférence sous le signe des besoins non satisfaits en matière de santé.
L’accent était mis sur l’identification des besoins du point de vue des patients et de la société. On a examiné où se situent les besoins les plus pressants et comment l’on peut répondre à ceux-ci – par exemple via une infrastructure de recherche européenne ou un mécanisme d’évaluation piloté par des États membres.
Cette conférence marque une étape importante vers un processus décisionnel davantage axé sur les besoins, tant au sein de l’UE qu’au niveau national.
19 avril 2024
Deuxième HMA
Notre administrateur général Hugues Malonne présidait la deuxième réunion plénière du HMA de la présidence belge. Des représentants des agences du médicament de toute l’Europe, l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne ont participé activement aux discussions.
L’accent était mis sur le renforcement du réseau réglementaire européen pour les médicaments et le rôle de l’intelligence artificielle au sein du cadre réglementaire pour les médicaments.
24 – 25 avril 2024
HMPC
Lors de la réunion du Comité pour les médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC), des experts européens se sont réunis pour évaluer des données scientifiques sur les substances végétales, les préparations à base de plantes et associations de celles-ci.
À l’ordre du jour figuraient entre autres les produits borderline et l’effet antimicrobien des ingrédients d’origine végétale. Des discussions stratégiques relatives aux défis futurs ont également fait l’objet d’une attention.
23 – 24 mai 2024
WGCP
Lors de la réunion du groupe de travail des professionnels de la Communication (Working Group of Communications Professionals, WGCP), la stratégie conjointe en matière de communication des Agences européennes du médicament a été affinée et des actions concrètes ont été préparées afin d’encore mieux informer les patients et les stakeholders. Des exemples inspirants ont également été partagés, tels que site web PharmaInfo destiné aux patients belges et la campagne néerlandaise relative aux interactions entre les médicaments et les plantes médicinales.
29 – 31 mai 2024
WGEO
Le Working Group of Enforcement Officers (WGEO) a réuni des agents chargés de l’application de la loi de toute l’Europe pour échanger des expériences et des informations dans la lutte contre les médicaments illégaux et contrefaits.
À l’ordre du jour figurait notamment une présentation des activités relatives à l’application de la législation en Belgique, ainsi qu’une session relative à la promotion et vente en ligne de « hot medicines » tels que Ozempic et Botox. Cette collaboration contribue directement à la protection de la santé publique.
11 – 12 juin 2024
CMD-h
Le CMD-h (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) joue un rôle essentiel dans l’amélioration continue du processus d’autorisation pour les médicaments.
À l’ordre du jour figuraient d’importants sujets tels que la révision de la législation pharmaceutique européenne, l’échange d’expériences nationales dont les banques de données nationales de médicaments et la surveillance des indisponibilités et IncreaseNet : une action conjointe visant à accroître la capacité au sein du réseau réglementaire européen en matière de médicaments.
27 – 28 juin 2024
WGQM
Le Working Group of Quality Managers (WGQM), partie du réseau HMA, est axé sur l’établissement et l’amélioration de directives de qualité pour les autorités européennes en matière de médicaments.
Lors de la réunion, l’accent était mis sur l’amélioration continue, la gestion des risques, l’optimisation des processus et les audits, tous des éléments cruciaux pour améliorer l’efficience et l’efficacité des processus au sein des organisations.
Une forte culture de la qualité constitue en effet la base d’une réglementation fiable et transparente.
Réunion virtuelle du HMA
La présidence belge a démarré officiellement pour l’AFMPS avec la réunion virtuelle du Réseau des Chefs des agences du médicament (Heads of Medicines Agencies, HMA).
Cette réunion était placée sous le signe de la nouvelle « Critical Medicines Alliance », un mécanisme consultatif qui réunit tous les stakeholders concernés pour mieux prévenir les pénuries de médicaments et mieux y répondre.
30-31 janvier 2024
3R workshop et conférence
Lors d’un workshop interactif sur les systèmes microphysiologiques, des chercheurs, des décideurs, le secteur pharmaceutique et les développeurs se sont réunis pour obtenir plus d’informations sur cette technologie très prometteuse. Le jour d’après a eu lieu une conférence relative au principe des 3R – remplacement, réduction et raffinement – dans les expérimentations animales dans le cadre de la recherche pharmaceutique.
22-23 février 2024
IT Directors Group
La technologie joue un rôle plus important dans les soins de santé. Lors de la réunion de l’IT Directors Group, on a discuté de la manière dont les agences peuvent encore mieux collaborer en matière de numérisation et d’IT.
Un point important d’ordre du jour était de voir comment les autorités nationales compétentes peuvent être soutenues dans les changements technologiques qui se profilent.
6 – 7 mars 2024
Clinical Trials Coordination Group
Le Groupe de coordination des essais cliniques (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) a discuté de thèmes importants, dont la transition d’essais cliniques en cours conformément au nouveau règlement européen. L’avancée de projets axés sur l’évaluation accélérée d’études cliniques en situation de crise, comme pour la COVID-19, a également été évaluée. Enfin, il y a eu une concertation relative à la possibilité d’avis scientifique précoce pour l’introduction d’une demande d’essai clinique, et comment cela peut correspondre aux procédures d’avis existantes.
14 – 15 mars 2024
CEG-CAMD
Les autorités européennes compétentes pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se sont réunies pour la réunion CEG et CAMD (CAMD Executive Group et Competent Authorities for Medical Devices).
Des thèmes importants tels que les pénuries de dispositifs médicaux et l’utilisation de diagnostics in vitro in house figuraient à l’ordre du jour. L’AFMPS a reçu l’opportunité de présenter quelques récentes réalisations dans le domaine des dispositifs médicaux.
27 mars 2024
Visite d’Emer Cooke de l’Agence européenne des médicaments
Une journée particulière pour l’AFMPS : Emer Cooke, directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments, a effectué une visite à l’AFMPS. Lors de sa visite, elle s’est entretenue avec les collaborateurs sur, entre autres, les pénuries de médicaments, la collaboration européenne et la révision de la législation pharmaceutique. Elle a exprimé sa reconnaissance pour le fort engagement des collaborateurs de l’AFMPS au sein du réseau de l’EMA. La visite a encore souligné l’importance d’une étroite collaboration européenne dans les soins de santé.
28 – 29 mars 2024
COMP
Le Comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) joue un rôle clé dans l’amélioration de l’accès à des traitements sûrs et efficaces pour les patients ayant des maladies rares. Lors de la présidence belge, la collaboration au sein du comité a été approfondie davantage. Un point important de l’ordre du jour était l’introduction du concept de « besoin médical non satisfait » dans la révision de la législation pharmaceutique européenne.
4-5 avril 2024
EMACOLEX
Lors de la réunion d’EMACOLEX (Co-operation of Legal and Legislative Issues), des experts juridiques de plusieurs pays se sont réunis pour discuter de sujets actuels.
La révision de la législation pharmaceutique européenne et les pénuries de médicaments ont été largement abordées, tout comme des présentations intéressantes sur l’importation parallèle.
10-11 avril 2024
CMD-v-CVMP
Le CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) et le CMDv (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products) – les groupes de travail européens relatifs aux médicaments vétérinaires – ont discuté ensemble de divers thèmes lors d’une réunion commune. Des sujets tels que les essais cliniques multinationaux chez les animaux, la réglementation relative aux médicaments pour les animaux de compagnie et l’applicabilité pratique des notices électroniques ont occupé une place centrale. De plus, des experts ont partagé leur vision sur les maladies animales émergentes, l’utilisation de big data et de l’IA, la nécessité d’une formation, et le rôle des biosimilaires en médecine vétérinaire.
17-18 avril 2024
Conférence sur les besoins non satisfaits en matière de santé
En collaboration avec l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) et le Centre d’expertise des soins de santé (KCE), l’AFMPS a organisé une conférence sous le signe des besoins non satisfaits en matière de santé.
L’accent était mis sur l’identification des besoins du point de vue des patients et de la société. On a examiné où se situent les besoins les plus pressants et comment l’on peut répondre à ceux-ci – par exemple via une infrastructure de recherche européenne ou un mécanisme d’évaluation piloté par des États membres.
Cette conférence marque une étape importante vers un processus décisionnel davantage axé sur les besoins, tant au sein de l’UE qu’au niveau national.
18 avril 2024
Une première réunion conjointe de NCAPR, HTA- HAG et HMA
L’AFMPS avait l’honneur d’organiser la première réunion conjointe entre le Heads of Medicines Agencies (HMA), les National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement (NCAPR), et le Heads of HTA Agencies (HAG).
Les participants ont discuté entre autres de la réutilisation de médicaments existants et de la réponse aux besoins médicaux non satisfaits jusqu’à présent. L’achat conjoint et les négociations ont également été abordés, avec une attention particulière pour la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et l’accès aux dispositifs médicaux et diagnostics innovants.
19 avril 2024
Deuxième HMA
Notre administrateur général Hugues Malonne présidait la deuxième réunion plénière du HMA de la présidence belge. Des représentants des agences du médicament de toute l’Europe, l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne ont participé activement aux discussions.
L’accent était mis sur le renforcement du réseau réglementaire européen pour les médicaments et le rôle de l’intelligence artificielle au sein du cadre réglementaire pour les médicaments.
23 avril 2024
Lancement de la Critical Medicines Alliance
Le lancement officiel de la Critical Medicines Alliance a réuni tous les stakeholders pertinents pour un objectif commun : renforcer l’approvisionnement en médicaments essentiels en Europe.
En identifiant les actions prioritaires, l’alliance entend prévenir les pénuries et y répondre de manière plus efficace.
L’AFMPS a joué un rôle actif, aussi bien par le biais des experts internes que par celui du groupe de pilotage, au sein duquel Hugues Malonne a assuré le rôle de vice-président.
24 – 25 avril 2024
HMPC
Lors de la réunion du Comité pour les médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC), des experts européens se sont réunis pour évaluer des données scientifiques sur les substances végétales, les préparations à base de plantes et associations de celles-ci.
À l’ordre du jour figuraient entre autres les produits borderline et l’effet antimicrobien des ingrédients d’origine végétale. Des discussions stratégiques relatives aux défis futurs ont également fait l’objet d’une attention.
16 – 17 mai 2024
PDCO-CAT
Les experts du PDCO (Paediatric Committee) et du CAT (Committee for Advanced Therapies) se sont réunis avec les représentants des associations de patients, le monde académique, l’évaluation des technologies de la santé (HTA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes étaient présentes. Les discussions concernaient entre autres les besoins médicaux non satisfaits et le développement de thérapies innovantes (ATMP) pour l’oncologie pédiatrique et les affections neuromusculaires chez les enfants.
23 – 24 mai 2024
WGCP
Lors de la réunion du groupe de travail des professionnels de la Communication (Working Group of Communications Professionals, WGCP), la stratégie conjointe en matière de communication des Agences européennes du médicament a été affinée et des actions concrètes ont été préparées afin d’encore mieux informer les patients et les stakeholders. Des exemples inspirants ont également été partagés, tels que site web PharmaInfo destiné aux patients belges et la campagne néerlandaise relative aux interactions entre les médicaments et les plantes médicinales.
28 – 29 mai 2024
PRAC
Le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) se réunit tous les mois afin d’évaluer tous les aspects de la gestion du risque pour les médicaments à usage humain.
Lors de cette réunion, des thématiques très différentes ont été abordées, dont l’utilisation de l’intelligence artificielle en soutien à la pharmacovigilance, les risques que présentent les médicaments lors de la grossesse et la préparation d’équipes d’évaluation pour les situations de crise.
29 – 31 mai 2024
WGEO
Le Working Group of Enforcement Officers (WGEO) a réuni des agents chargés de l’application de la loi de toute l’Europe pour échanger des expériences et des informations dans la lutte contre les médicaments illégaux et contrefaits.
À l’ordre du jour figurait notamment une présentation des activités relatives à l’application de la législation en Belgique, ainsi qu’une session relative à la promotion et vente en ligne de « hot medicines » tels que Ozempic et Botox. Cette collaboration contribue directement à la protection de la santé publique.
4 – 5 juin 2024
SAWP-CHMP
Le Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) continue à jouer un rôle clé dans l’amélioration des procédures d’autorisation pour les médicaments au sein de l’Europe.
Lors de la réunion, on a discuté entre autres de la révision de la législation européenne relative aux médicaments, du suivi des pénuries de médicaments et de l’échange d’expériences relatives aux banques de données des médicaments.
11 – 12 juin 2024
CMD-h
Le CMD-h (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) joue un rôle essentiel dans l’amélioration continue du processus d’autorisation pour les médicaments.
À l’ordre du jour figuraient d’importants sujets tels que la révision de la législation pharmaceutique européenne, l’échange d’expériences nationales dont les banques de données nationales de médicaments et la surveillance des indisponibilités et IncreaseNet : une action conjointe visant à accroître la capacité au sein du réseau réglementaire européen en matière de médicaments.
25 – 26 juin 2024
HMPWG
Le Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG) s’est réuni pour discuter de plusieurs thèmes importants. À l’ordre du jour figurait entre autres le redémarrage du sous-groupe relatif à la sécurité des médicaments homéopathiques. On a également travaillé à un document questions-réponses mis à jour, intégrant la réglementation européenne la plus récente relative aux médicaments vétérinaires.
27 – 28 juin 2024
WGQM
Le Working Group of Quality Managers (WGQM), partie du réseau HMA, est axé sur l’établissement et l’amélioration de directives de qualité pour les autorités européennes en matière de médicaments.
Lors de la réunion, l’accent était mis sur l’amélioration continue, la gestion des risques, l’optimisation des processus et les audits, tous des éléments cruciaux pour améliorer l’efficience et l’efficacité des processus au sein des organisations.
Une forte culture de la qualité constitue en effet la base d’une réglementation fiable et transparente.
La présidence du Conseil de l’Union européenne
Bilan de la présidence
Coopérer en faveur de la santé en Europe : l’AFMPS pendant la présidence belge
Du 1e janvier au 30 juin 2024, la Belgique a assuré la présidence du Conseil de l’Union européenne. Cet organe rassemble 27 États membres et définit l’orientation politique et les priorités de l’Union européenne. Au cours de cette période, l’AFMPS a organisé plus de vingt événements et de nombreuses réunions afin de renforcer la coopération et le dialogue entre les États membres et avec les institutions européennes. L’AFMPS a également apporté son expertise dans plusieurs initiatives et dossiers européens importants. Nous évoquons ici les résultats principaux.
Le lancement de l’Alliance pour les médicaments critiques : un moment charnière
L’Alliance pour les médicaments critiques (Critical Medicines Alliance) a été lancée officiellement sous la présidence belge. Composée d’acteurs du secteur de la santé, de l’industrie et de la société civile, cette Alliance travaille avec des représentants des États membres de l’UE pour formuler des solutions durables afin de remédier aux pénuries de médicaments critiques en Europe. Les médicaments critiques sont des médicaments pour lesquels aucune solution de remplacement appropriée n’est disponible et pour lesquels un approvisionnement insuffisant entraîne un préjudice important ou un risque de préjudice important pour les patients.
Le 28 février 2025, un plan stratégique a été publié comprenant une série de recommandations politiques de la part de l’Alliance pour les médicaments critiques visant à stimuler la coopération entre décideurs politiques et parties prenantes et à développer un système solide et réactif permettant de renforcer la production de médicaments critiques. Le rapport stratégique constitue la base de l’acte législatif sur les médicaments critiques élaboré actuellement par la Commission européenne.
L’Alliance pour les médicaments critiques et le futur acte législatif sur les médicaments critiques marquent un tournant dans la politique européenne en matière de médicaments. Alors qu’auparavant, les pénuries étaient principalement traitées au niveau national, une politique européenne commune est en train de renforcer la résilience des chaînes d’approvisionnement en produits pharmaceutiques.
Notre administrateur général, Hugues Malonne, a assuré en 2024 la vice-présidence de l’Alliance pour les médicaments critiques. Les experts de l’AFMPS ont également été actifs au sein de tous les groupes de travail thématiques de l’Alliance afin de contribuer de manière constructive à l’élaboration de recommandations efficaces.
L’avenir de la santé dans l’Union européenne
En vue de préparer la nouvelle législature de la Commission européenne, les États membres de l’UE ont discuté au sein du Conseil de l’UE de l’avenir de l’Union européenne de la santé. Ce processus a débouché sur des conclusions du Conseil qui orientent la politique du nouveau commissaire européen à la Santé.
L’AFMPS a joué un rôle actif et a notamment souligné la nécessité d’une meilleure disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux critiques, d’une base de données des besoins non rencontrés en matière de santé, d’une collaboration accrue sur les médicaments innovants, d’un renforcement de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens grâce à des directives européennes et à l’amélioration de l’écosystème pour les essais cliniques.
Avancées dans la législation et la politique pharmaceutiques
L’AFMPS a également participé activement aux négociations sur la révision de la législation pharmaceutique européenne. De nombreuses avancées ont été enregistrées au cours de la présidence belge, principalement dans le domaine des pénuries de médicaments et des incitants à l’innovation, de l’accès aux médicaments, du repositionnement des médicaments, des besoins médicaux non rencontrés, des médicaments orphelins et des médicaments pédiatriques.
En tant que présidente du réseau des Chefs des agences du médicament (CAM, en anglais HMA), l’AFMPS a organisé pendant la présidence belge plusieurs réunions consacrées à la politique pharmaceutique. Celles-ci ont débouché sur des actions concrètes comme la proposition adressée à la Commission européenne en vue d’une action commune sur l’intelligence artificielle. Le réseau HMA a également publié un document contenant des solutions pour une chaîne d’approvisionnement plus forte et plus diversifiée.
Par ailleurs, pour la première fois, une réunion conjointe a eu lieu entre le réseau HMA, les National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement and Public Healthcare Payers (NCAPR) et le Heads of Health Technology Assessment Agencies Group (HTA HAG). Cette rencontre unique a renforcé le dialogue entre les principaux acteurs dans le cycle de vie des médicaments.
Vers des soins axés sur le patient
Les 17 et 18 avril 2024, l’AFMPS, l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) et le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) ont organisé une conférence sur la manière dont les besoins non rencontrés liés à la santé peuvent devenir les moteurs de la politique et de l’innovation dans les soins de santé. Aujourd’hui, les décisions sur le développement ou la commercialisation de médicaments sont souvent prises à l’initiative d’un développeur, plutôt que basées sur les besoins des patients et de la société.
Lors de cinq discussions de panel, des experts ont plaidé en faveur d’une approche indépendante et coordonnée pour définir ces besoins et les transposer dans la recherche et l’innovation. Les étapes suivantes sont notamment la mise sur pied d’une infrastructure européenne de la recherche et un plan stratégique européen misant sur des aides publiques et une régulation pour s’attaquer aux défis de santé les plus urgents.
De la stratégie à l’action : les réunions techniques de l’AFMPS
Pendant la présidence, l’AFMPS a organisé plus de vingt réunions techniques et événements. Ces rencontres ont débouché sur des enseignements précieux et des actions concrètes. Ainsi, différentes parties prenantes ont collaboré à la promotion des 3R – remplacement, réduction et raffinement – en expérimentation animale. Les résultats de ces travaux seront pris en compte dans la révision des lignes directrices de l’Agence européenne des médicaments.
En matière de dispositifs médicaux divers groupes de travail ont également eu lieu, au sein desquels on a discuté de l’avancement du nouveau règlement pour le diagnostic in vitro. Lors d’une réunion avec des directeurs et experts en informatique, l’accent a été mis sur la manière dont les systèmes numériques peuvent soutenir plus efficacement les agences du médicament. Ensuite, une réflexion a été menée sur la manière d’adapter les essais cliniques à la diversité croissante au sein de la population européenne.
Outre ces thèmes, plusieurs autres sujets importants ont été abordés. Citons la gestion des risques et les audits auprès des agences du médicament, les plans de continuité d’entreprise, la sécurité informatique, l’augmentation de capacité pour le traitement des dossiers et des campagnes de communication communes pour informer correctement le citoyen européen. La collaboration entre services de contrôle a également été renforcée dans le cadre de la lutte contre les médicaments illégaux et les tendances en ligne comme l’Ozempic et le Botox.
La présidence a été une période intense, mais particulièrement fructueuse pour l’AFMPS. L’échange de connaissances, d’expériences et de bonnes pratiques reste essentiel pour préserver et améliorer la santé des patients en Europe. Même après la présidence, l’AFMPS continuera à s’investir pleinement dans ces groupes de travail et comités.
La présidence du Conseil de l’Union européenne
Coup d’œil dans les coulisses
de la présidence européenne
Au cours du premier semestre de 2024, la Belgique a présidé le Conseil de l’Union européenne. Pour l’AFMPS, ce ne fut pas seulement synonyme d’une visibilité accrue sur la scène européenne, mais aussi une période intense de préparation, d’organisation et de collaboration.
Chaque événement formel et chaque réunion technique impliquait en arrière-plan une mobilisation, une flexibilité et un travail d’équipe considérables. En ce domaine, la division Relations internationales a joué un rôle essentiel, qu’il s’agisse de la participation à l’élaboration de la politique, de l’organisation d’événements ou de la diffusion de la vision de l’AFMPS au niveau européen.
Dans cet article, nous vous emmenons dans les coulisses et vous montrons le travail colossal abattu par les collègues de l’AFMPS pour que les activités organisées dans le cadre de la présidence soient couronnées de succès. De la coordination de rencontres internationales à l’accueil de délégations étrangères, de nombreux collaborateurs et collaboratrices ont apporté leur contribution.
Ils nous racontent les défis liés à cette période unique.
Avec mes années d’expérience dans les dossiers internationaux, il s’agissait de ma deuxième présidence belge de l’UE. Cette fois-ci, j’ai été associé de près à la définition des priorités fédérales et j’ai mené des concertations étroites avec le ministre et nos partenaires internes.
Nous avons organisé pas moins de 21 réunions sur la révision de la législation pharmaceutique, nous avons discuté du dossier SoHO relatif aux nouvelles règles de l’UE pour les substances d’origine humaine et avons coordonné d’innombrables rencontres avec l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et le réseau des Chefs des agences européennes du médicament (Heads of Medicines Agencies, HMA). Les points d’orgue ? La conférence sur les besoins en matière de santé et le Conseil des ministres informel Santé publique.
Ce fut une période de travail intensif, mais elle nous a offert une opportunité unique de définir l’agenda européen de la santé. Avec une équipe de taille réduite mais motivée, nous avons construit une division solide. Je profite d’ailleurs de l’occasion pour particulièrement remercier Christine, Joeri, Émilie, Grégoire, Jonathan, Noa et Océane à ce sujet. Avec l’appui de collègues de l’AFMPS et d’autres institutions, nous avons obtenu un beau résultat qui fait vraiment la différence.
Charles Denonne, chef de la division Relations internationales
Ma première véritable expérience professionnelle a démarré sur les chapeaux de roues : dès ma deuxième semaine à l’agence, je partais en déplacement. En tant que gestionnaire d’événements, j’étais responsable, avec l’équipe de l’organisation, des événements et des réunions techniques. Cette tâche impliquait aussi bien la recherche de lieux pour les événements que l’organisation des activités sociales et la réservation de services de restauration, chaque fois d’une manière adaptée aux besoins spécifiques de chaque événement.
J’ai appris en peu de temps à planifier simultanément plusieurs événements complexes, à communiquer de façon flexible avec les stakeholders et à trouver rapidement des solutions.
Ce furent des mois intenses, mais quand je regarde en arrière, j’en éprouve une grande fierté. Par-dessus tout, je suis reconnaissante de la confiance que l’on m’a accordée pour imprimer mon cachet personnel.
Noa, gestionnaire d’événements pendant la présidence
Décrocher son premier emploi et participer d’emblée à la présidence, ce n’est pas banal. En tant que juriste, je suis venu renforcer l’équipe de la présidence au sein de l’AFMPS. Pendant un an et demi, cette tâche m’a occupé à temps plein, avec comme focus principal la révision de la législation sur les médicaments.
J’ai également participé à plusieurs réunions comme celles de la HMA ainsi qu’à la réunion conjointe avec l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) et le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE). J’ai en outre assuré le suivi de différents dossiers comme celui relatif à la nouvelle législation SoHO.
Je ne me suis pas ennuyé un seul instant : il y avait toujours quelque chose à faire, des analyses préparatoires aux négociations intensives. En résumé, je dirais que ce fut un sprint marathon de six mois, fatigant mais incroyablement enrichissant.
Grégoire, juriste à la division Relations internationales
Je suis détaché de l’AFMPS à la Représentation permanente de la Belgique auprès de l’UE, où je représente notre pays dans les groupes de travail sur les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et la santé publique.
Pendant la présidence, j’ai dirigé les négociations sur le « paquet pharmaceutique », en mettant l’accent sur l’innovation et la lutte contre les pénuries de médicaments. J’ai également finalisé les négociations sur le dossier SoHO. J’ai en outre contribué à la préparation des conseils des ministres et au lancement de la Critical Medicines Alliance.
Ce fut une période particulièrement enrichissante, tant sur le plan professionnel que personnel. J’en ai retiré beaucoup. Je suis extrêmement reconnaissant envers tous mes collègues pour leur soutien et leur dévouement. Ils ont rendu tout cela possible.
Joeri, détaché à la Représentation permanente de la Belgique auprès de l’Union européenne
Pendant la présidence, en tant que gestionnaire d’événements, j’étais responsable de l’organisation pratique des réunions et événements, de A à Z. Cela signifiait chercher des lieux pour les événements, régler les aspects logistiques, mettre au point le planning et assurer la communication avec toutes les parties concernées.
Travailler chaque semaine depuis une autre ville était passionnant, mais constituait aussi un défi. Cela exigeait une grande flexibilité et avait un impact sur mon rythme quotidien ainsi que sur ma vie privée. Néanmoins, ce fut une expérience extrêmement enrichissante : j’ai appris à gérer la pression, à planifier dans les moindres détails et j’ai accru mon professionnalisme.
Ce projet n’a fait que renforcer ma passion pour la gestion d’événements. Je suis fière de ce que nous avons réalisé en tant qu’équipe et je suis reconnaissante d’avoir pu apporter ma pierre à l’édifice.
Océane, gestionnaire d’événements
L’intelligence artificielle au service de la pharmacovigilance
L’intelligence artificielle (IA) n’est plus une technologie d’avenir. Elle s’impose comme l’un des moteurs de la transformation technologique et est présente dans de nombreux secteurs, dont celui de la santé. Grâce aux avancées en apprentissage automatique, en traitement du langage naturel et en puissance de calcul, l’IA progresse rapidement.
Alors que les questions d’éthique, de transparence et de réglementation se posent de plus en plus, il devient indispensable de comprendre les bénéfices et les défis de l’IA.
C’est dans ce contexte qu’en décembre 2024, l’AFMPS a organisé sa septième Journée Vigilance. Le fil rouge de cette journée était le potentiel de l’utilisation d’applications exploitant l’intelligence artificielle dans le cadre de la pharmacovigilance.
La pharmacovigilance : détecter, comprendre, prévenir
Chaque médicament mis sur le marché a été soumis à de longues phases de tests au préalable. Cependant, certains effets indésirables ne se manifestent que lorsqu’un médicament est sur le marché depuis quelque temps. Il est donc nécessaire de faire le suivi, même après qu’un médicament ait reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM). C’est le rôle de la pharmacovigilance.
La pharmacovigilance désigne la science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout problème lié aux médicaments, afin d’en assurer la sécurité, après leur mise sur le marché.
Les titulaires d’une AMM et les gouvernements des États membres de l’Union européenne (UE) ont des obligations spécifiques telles que développer un système encourageant les professionnels de la santé et les patients à notifier des effets indésirables, documenter, évaluer et rapporter les effets indésirables à EudraVigilance (le système de gestion et d’analyse des informations sur les effets indésirables présumés des médicaments autorisés ou faisant l’objet d’essais cliniques dans l’Espace économique européen (EEE)) et rechercher d’éventuels nouveaux effets indésirables (signaux). Les titulaires d’une AMM doivent aussi notamment désigner un responsable en matière de pharmacovigilance et transmettre des rapports de sécurité à l’AFMPS.
Cette notification est essentielle pour protéger les patients. Elle permet de détecter plus rapidement de nouveaux effets indésirables, d’identifier les interactions médicamenteuses, de suivre l’évolution de la fréquence de certains effets indésirables et de diffuser les informations nécessaires pour réduire les risques et les erreurs.
Et l’IA dans tout ça ?
L’AFMPS mise sur la pharmacovigilance active en facilitant la notification des effets indésirables et en s’appuyant sur l’IA pour en améliorer le traitement. L’IA permet d’accélérer le développement des médicaments et d’en réduire les coûts, tout en posant des défis comme les biais, le respect de la vie privée et la nécessité d’une supervision humaine.
Utilisation concrète à l’AFMPS
Quand un effet indésirable est notifié à l’AFMPS, il est analysé par nos experts, puis encodé et transmis à l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA).
Dans ce processus, la transcription du texte d’une notification en termes MedDRA (MedDRA est le dictionnaire médical pour les activités réglementaires – Medical Dictionary for Regulatory Activities) par l’IA peut soulager l’agence et libérer plus de temps pour l’analyse scientifique des données.
Le prototype utilisé à l’agence repose sur quatre piliers.
- Le grand modèle linguistique (large language model, LLM) qui est capable de comprendre et générer du langage humain. Il permet d’analyser, extraire et classifier des informations.
- L’embedding qui convertit le texte en vecteurs mathématiques.
- Une base de données vectorielle qui établit des comparaisons et identifie des relations.
- Le prompting qui guide le LLM pour produire des résultats précis et pertinents selon le contexte.
Les résultats sont prometteurs : 73 % de précision ! Bien que cela reste insuffisant pour une automatisation complète du processus, ce prototype constitue une bonne aide à la décision, en suggérant des termes et des scores à l’utilisateur.
Nous n’en sommes qu’au début du processus. À terme, l’objectif est d’automatiser autant que possible le processus et le téléchargement des effets indésirables des médicaments dans EudraVigilance.
L’intelligence artificielle au service des patients
L’IA a le potentiel de révolutionner le développement des médicaments et leur sécurité, les processus réglementaires, mais aussi et surtout la santé publique.
Elle permet d’analyser rapidement de grandes quantités de données, de mieux surveiller les effets des médicaments ou encore d’anticiper des effets indésirables à partir de données historiques ou de la vie réelle.
Mais l’IA n’est rien sans données. La qualité et la quantité des notifications sont essentielles. C’est pourquoi l’AFMPS souhaite rappeler l’importance de notifier les effets indésirables. Régulateurs, chercheurs, industries, professionnels de la santé et patients, nous avons tous un rôle à jouer. Avec suffisamment de données, une intelligence artificielle bien encadrée et notre expertise, nous renforcerons la sécurité des médicaments.
Des outils numériques au service de la santé publique
Dans un monde en constante évolution, la transformation numérique s’impose comme une évidence. L’AFMPS ne fait donc pas exception. Plus que jamais, nous mettons les outils numériques au service de notre mission : faciliter l’accès à l’information, assurer un meilleur suivi des médicaments et dispositifs médicaux, et offrir à tous des services clairs, transparents et efficaces.
L’année 2024 a été une nouvelle fois intense pour la division ICT. Elle a continué à travailler à l’amélioration continue du support des activités de l’agence. Migration de données, mise en place de nouveaux outils, modernisation des bases de données existantes, demandes d’adaptation du cadastre des pharmacies en ligne et Stock Monitoring Tool … Les projets ont été nombreux, ambitieux et portés par une volonté commune : simplifier le quotidien de tous les acteurs du secteur de la santé, de nos stakeholders aux citoyens.
Il nous serait impossible de développer l’ensemble des applications et outils numériques développés et gérés par l’AFMPS. Mais nous vous proposons un aperçu des outils les plus marquants développés en 2024.
Optimiser les inspections : un nouveau système pour de nouvelles pratiques
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ou Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais, sont les principes et lignes directrices à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Ils sont un pilier essentiel pour garantir la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire et font partie des tâches clés de la division Industrie. En 2024, cette division a bénéficié de la mise en place d’un nouveau système informatique.
Grâce à un ce nouveau système informatique, nos inspecteurs disposent aujourd’hui d’un outil leur permettant non seulement d’effectuer leurs tâches efficacement, mais aussi d’échanger des données de manière électronique avec l’industrie pharmaceutique de façon rapide et sécurisée.
Trois fonctionnalités clés ont été intégrées.
- Un module en ligne permettant à l’industrie de consulter ses données et les informations qui lui sont transmises. Tout en offrant la possibilité de mettre à jour certaines informations et de communiquer avec les inspecteurs.
- Un module de communication entre l’application en ligne et le module des inspecteurs.
- Une application de gestion permettant aux inspecteurs d’organiser et de suivre leurs missions efficacement.
Cette nouvelle méthodologie de contrôle vise à optimiser la surveillance du marché et l’efficacité des inspections. Elle améliore la transparence, réduit les charges administratives, modernise les pratiques et renforce la collaboration entre l’AFMPS et les acteurs concernés. Tout cela, pour garantir la sécurité des patients.
Des outils concrets pour répondre à des besoins concrets
Bien que l’agence travaille activement à la modernisation de ses outils internes pour améliorer la gestion des médicaments et dispositifs médicaux, sa mission va bien au-delà.
La mission de l’AFMPS est de veiller à ce que chaque médicament ou dispositif médical utilisé en Belgique soit sûr, efficace et de qualité. Dans cette démarche, l’agence garde à l’esprit l’importance de fournir des informations correctes, compréhensibles et faciles d’accès.
Tout comme notre site web est accessible aux professionnels et aux citoyens, avec des informations pensées selon le groupe cible, nos applications suivent la même logique.
PharmaStatut en est un bon exemple. Cet outil permet de suivre en temps réel la disponibilité des médicaments sur le marché belge. Grossistes-répartiteurs, médecins, pharmaciens, journalistes peuvent y consulter l’état du marché des médicaments belge en temps réel, savoir si un médicament est disponible ou non et si des alternatives sont disponibles.
Mais ce service est aussi accessible aux patients. Une recherche rapide permet de savoir si un médicament est disponible, ou si d’autres options existent. Bien évidemment, la question des alternatives sera ensuite à discuter avec un professionnel de la santé pour adapter le traitement si cela s’avère nécessaire. Mais disposer de l’information en amont, c’est déjà un vrai plus !
Pour cette raison, PharmaStatut a évolué en 2024.
L’interface a été entièrement revue pour être plus claire, plus en harmonie avec nos autres applications. La page d’accueil affiche désormais les statistiques de manière plus visuelle, avec des chiffres exprimés en conditionnements et des infographies faciles à lire.
Côté contenu, on a supprimé le statut « interruption de commercialisation » afin de s’aligner avec les procédures européennes. Et le statut « indisponibilité constatée par l’AFMPS » a été ajouté afin de garantir des informations les plus à jour possible.
Et pour les patients ?
Différentes applications sont mises au service des patients. L’exemple le plus flagrant est PharmaInfo. Bien que notre site web est accessible au grand public, l’agence s’est demandé comment rendre les informations encore plus claires et accessibles pour les patients et les citoyens. C’est de cette réflexion qu’est né PharmaInfo.
PharmaInfo est un portail web innovant lancé par l’agence en décembre 2023. Ce site vise à fournir aux citoyens et aux patients des informations compréhensibles et fiables sur les médicaments et les produits de santé. C’est donc un portail pensé pour expliquer, vulgariser, éclairer.
En 2024, ce ne sont pas moins de 110 fiches de médicaments, 4 fiches sur des dispositifs médicaux, 15 nouvelles thématiques et 27 news qui ont été publiées.
L’objectif : que chacun puisse trouver facilement une information fiable, à jour, et compréhensible sans avoir besoin d’un dictionnaire médical.
Le numérique, levier d’une santé plus proche
Aujourd’hui plus que jamais, l’AFMPS investit dans la modernisation de ses services numériques pour renforcer la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux, mais également pour améliorer l’accessibilité aux informations pour tous.
En mettant à disposition des outils modernes et performants, l’agence confirme son engagement envers les professionnels et les citoyens. Ainsi, l’agence renforce sa transparence, son efficacité et sa réactivité dans un but concret : mieux protéger la santé publique, au quotidien.
Une procédure d’urgence, dans l’intérêt des éleveurs et de leurs troupeaux
En 2024, l’AFMPS a autorisé l’utilisation de plusieurs vaccins encore non autorisés sur le marché européen afin de lutter contre des épidémies potentielles chez les animaux. Ces décisions ont été prises sans jamais transiger sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité des produits utilisés.
Depuis des années, notre agence est reconnue au niveau européen et international pour son expertise en matière de vaccins à usage humain (utilisés pour protéger les personnes) et à usage vétérinaire (utilisés en médecine vétérinaire afin de protéger les animaux et, dans certains cas, la santé publique).
Ces dernières années, l’AFMPS s’est énormément impliquée dans ce domaine.
Un exemple marquant reste notre participation active au développement rapide de vaccins sûrs et efficaces à usage humain contre la COVID-19 dans l’ensemble de l’Union européenne.
L’année 2024 a une nouvelle fois offert à l’AFMPS l’occasion de se distinguer en la matière, cette fois dans le domaine des vaccins à usage vétérinaire. La Belgique s’est en effet préoccupée de la présence, dans les pays limitrophes, de deux virus susceptibles d’affecter les troupeaux et le travail des éleveurs.
La fièvre catarrhale ovine : agir vite face à la menace
La fièvre catarrhale ovine (FCO), également appelée maladie de la langue bleue, est un virus qui touche les ruminants domestiques (ovins, bovins, caprins) et sauvages. Bien qu’inoffensive pour les humains, elle peut entraîner des conséquences plus ou moins graves pour les animaux. Il en existe plusieurs sérotypes, dont le BTV3, qui a suscité l’inquiétude en Europe, en 2024.
Face à cette menace, l’AFMPS a évalué de manière accélérée les données disponibles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de trois vaccins (le Bluevac-3, le Bultavo 3 et le Syvazul BTV-3). L’objectif était d’apporter des solutions rapides et efficaces aux inquiétudes légitimes des éleveurs, tout en maintenant notre niveau d’exigence. Les animaux ont pu être vaccinés sous certaines conditions, sans attendre que les vaccins obtiennent une autorisation de mise sur le marché définitive.
La maladie hémorragique épizootique : un autre exemple concret
Transmise par piqûre de moucherons Culicoïdes, la maladie hémorragique épizootique (MHE) affecte les bovins, les cervidés et parfois les ovins. Là encore, bien qu’inoffensif pour les humains, ce virus peut affecter l’état physique des animaux. En 2024, afin d’éviter la propagation, l’AFMPS a permis l’utilisation des vaccins Hepizovac et Syvac Marker sous certaines conditions, avant qu’ils obtiennent une autorisation de mise sur le marché définitive. Une mesure préventive essentielle pour protéger les animaux.
Une procédure d’urgence essentielle
Tous ces vaccins n’ont évidemment pas pu être utilisés sans raison légitime. Les autorisations d’utilisation ont été délivrées en vertu de l’article 110, paragraphe 2 du Règlement 2019/6. Ces autorisations temporaires, pour une période déterminée ou liées à des conditions, étaient accompagnées de l’obligation de notifier les effets indésirables à l’AFMPS.
Cette procédure a permis de réagir rapidement, efficacement et de manière sûre à un besoin urgent du terrain. Elle a, au final, permis une utilisation de vaccins un peu plus rapide que prévu, en attendant qu’ils obtiennent une autorisation de mise sur le marché en bonne et due forme. Quatre des vaccins précités ont obtenu une autorisation de mise sur le marché quelques mois seulement après avoir été autorisés via la procédure urgente.
Le travail effectué autour des vaccins contre la FCO et la MHE, dans le respect des règles de qualité, de sécurité et d’efficacité, a permis d’écarter tout risque d’une crise sanitaire majeure dans le secteur du bétail et de ses conséquences pour les éleveurs.
Ceci souligne l’importance des vaccins à usage vétérinaire. Ces vaccins représentent de nombreux avantages.
Tout d’abord, en stimulant l’immunité contre différents micro-organismes pathogènes (virus et bactéries principalement, mais également protozoaires et champignons), ils permettent de lutter contre un très grand nombre de maladies infectieuses chez différentes espèces cibles animales (chiens, chats, bovins, porcs, poules, chevaux …).
Ensuite, ils constituent la seule réponse efficace contre la plupart des maladies virales. Certains vaccins à usage vétérinaire sont d’autant plus importants qu’ils permettent de lutter contre des maladies très contagieuses et dramatiques pour les élevages. Par exemple : influenza aviaire, peste porcine, fièvre aphteuse ou fièvre catarrhale ovine.
Enfin, ils protègent aussi la santé publique, en luttant contre les microbes responsables des zoonoses (c’est-à-dire des maladies transmissibles de l’animal à l’homme, comme la rage, par exemple).
Des vaccins sûrs grâce à une vigilance continue
Il existe cependant des risques liés à l’administration de certains vaccins vétérinaires.
L’AFMPS veille à mesurer tous les risques avant d’autoriser un vaccin sur le marché. Ces risques sont spécifiques au produit et sont évalués au cas par cas : risques pour l’animal, pour l’utilisateur, pour le consommateur de denrées animales et pour l’environnement.
Chaque demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) est examinée en pensant aux bénéfices et aux risques. Une AMM n’est accordée au fabricant que lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Par ailleurs, la pharmacovigilance joue aussi un rôle important. Les collaborateurs de l’AFMPS veillent en permanence à ce que les produits présents sur le marché soient sûrs, efficaces et de bonne qualité. Pour ce faire, ils réévaluent dès que nécessaire la balance bénéfices-risques.
L’agence souhaite renforcer son rôle dans le domaine des vaccins vétérinaires, au niveau national et européen. Comme elle dispose déjà d’experts reconnus dans ce domaine, l’AFMPS a tous les atouts pour devenir, à terme, une référence pour tous les aspects du cycle de vie des vaccins vétérinaires : avis scientifiques, demandes d’essais cliniques en Belgique ou au niveau européen, évaluation des demandes d’autorisations de mise sur le marché, pharmacovigilance et aspects relatifs à l’inspection.
Consciente de l’enjeu majeur que représentent les vaccins à usage vétérinaire pour la santé publique, l’AFMPS poursuivra son implication dans le domaine, dans une optique d’amélioration continue de la santé de chaque citoyen belge et de l’UE.
Les désignations et autres nominations
Les désignations et autres nominations
Experts au niveau européen
En 2024, plusieurs de nos experts ont rejoint des comités scientifiques de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA), du Heads of Medicines Agencies (HMA), de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM), de la Commission européenne ou de l’Union européenne.
La liste ci-dessous ne concerne que les nouveaux mandats européens, ainsi que ceux qui ont été prolongés en 2024. De nombreux autres collaborateurs de l’AFMPS participent activement à divers comités, représentant l’agence à l’international depuis de nombreuses années.
Ces engagements témoignent de l’expertise belge et de l’importance de notre contribution au niveau européen.
Rejoindre l’AFMPS signifie également avoir l’opportunité de grandir dans un environnement où l’expertise belge brille à l’international.
Ces engagements s’inscrivent parfaitement dans le troisième objectif stratégique de l’AFMPS : « L’AFMPS, partenaire dans l’écosystème des soins de santé d’aujourd’hui et de demain ». Celui-ci vise à renforcer notre position et notre influence au niveau international. En ayant des représentants actifs dans des comités européens, nous assurons que la voix de la Belgique est entendue et que notre expertise est reconnue et valorisée.
Nous tenons à exprimer notre profonde reconnaissance envers nos collègues, qu’ils soient nouvellement mandatés ou qu’ils représentent depuis longtemps l’AFMPS à l’international. Leur engagement indéfectible à promouvoir la santé publique et l’innovation pharmaceutique au sein des instances européennes est exemplaire. Grâce à leur travail remarquable, ils contribuent non seulement à la réalisation de nos objectifs stratégiques, mais également au rayonnement de l’AFMPS sur la scène internationale.
Nouveaux mandats à l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA)
- Tim Leest, Président du Comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP).
- Alexandru-Mihail Simion: membre du COMP.
- Daniela Ruseva: suppléante du Comité pour les médicaments à base de plantes à l’EMA (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
- Arne Sunaert: suppléant du groupe de coordination des dispositifs médicaux, groupe de travail sur les nouvelles technologies à l’EMA (Medical Device Coordination Group, working group on new technologies, MDCG NET).
- Els Dewaele: membre du Comité pour les médicaments vétérinaires (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP).
- Bénédicte Koch : membre du groupe de travail Pharmacovigilance– Vétérinaire (Pharmacovigilance Working Party – Veterinary, PhVWP – V).
- Hilde Nelis: suppléante PhVWP-V.
Mandats prolongés à l’EMA
- Patricia Bodart : membre du Comité pour les médicaments à base de plantes.
- Professeur Jean-Michel Dogné: membre du Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance à l’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
- Christophe Lahorte, membre du Réseau des bureaux d’innovation de l’UE (EU Innovation Offices Network, EU IN) et du MDCG NET (cité précédemment) et suppléant du groupe de coordination des dispositifs médicaux, groupe de travail borderline et classification à l’EMA (MDCG B&C).
Nouveau mandat à la Heads of Medicines Agencies (HMA)
- Kimberly Vanthuyne: suppléante du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – Humain du HMA (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMD-h).
Mandats prolongés à la HMA
- Inge Verfaillie : suppléante du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments vétérinaires (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products, CMD-V).
- Cédric Maerckx, membre du CMD-V.
Nouveau mandat à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM)
- Eline Van Der Biest: Vice-présidente du Comité européen des produits pharmaceutiques et des soins pharmaceutiques au Conseil de l’Europe (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care, CD-P-PH/PHO Committee).
Nouveau mandat à la Commission européenne
- Bénédicte Nuyttens, membre du groupe de coordination des dispositifs médicaux (Medical Devices Coördination group, MDCG).
- Stéfanie Huijben, membre du SoHO Coordination Board (SCB).
- Aliénor Hanthazi, membre du SCB.
- Nick Van Gelder, suppléant du SCB.
- Hanna Vanderzeypen, suppléante du SCB.
